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医疗器械经营许可证要如何办理?

《医疗器械经营许可证》是所有从事医疗器械经营的人员必须持有的许可证。然而,医疗器械种类繁多。不同类型的医疗器械具有不同的经营资质。下面小编就告诉你,关于医疗器械经..

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医疗器械经营许可证要如何办理?

发布时间:2020-10-16 热度:

《医疗器械经营许可证》是所有从事医疗器械经营的人员必须持有的许可证。然而,医疗器械种类繁多。不同类型的医疗器械具有不同的经营资质。下面小编就告诉你,关于医疗器械经营许可证要如何办理?

医疗器械经营许可证的定义:

《医疗器械经营许可证》是经营医疗器械企业的必备证件。开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类药品医疗器械由省、自治区人民政府批准设立省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门颁发《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照,《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械经营许可证要如何办理?

医疗器械经营许可申请材料:

1、医疗器械经营许可证申请表(原件1份)。

2、营业执照(复印件1份)。

3、组织机构代码证(复印件1份)。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件各1份,核对原件)。

5、质量管理人员简历(原件1份)。

6、专业技术人员名单(原件1份)及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书各1份,核对原件。

7、组织机构及部门设置说明。

8、经营范围及经营方式说明。

9、营业场所地理位置图、平面图、房产证或租赁协议、仓库地址(附房产证)(各1份)。属于仓库委托医疗器械第三方物流的,应提供委托合同(复印件1份,核对原件)。

10、操作设施和设备清单。

11、管理质量管理体系、工作程序等文件目录。包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度(原件1份)。

12、企业安装的计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明,并打印信息管理系统首页(原件1份)。

13、申请企业申请材料时,经办人不是企业法定代表人或者负责人的,应当提交委托书(原件1份)。

14、对申请材料真实性的自我保证书,包括申请材料清单及企业对虚假信息承担法律责任的承诺书(原件1份)。

医疗器械经营许可证申请流程:

1、现场提交材料。

2、窗口工作人员收到文件,符合要求的,予以确认;不符合要求的,不予受理。

3、材料审核,资料不齐全的,要求主办单位补充、更正;需要现场验收的,转入现场验收,审核合格后转为批准。

4、现场验收。

5、审查批准,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可。

6、办结制证。

以上是小编想告诉你的医疗器械经营许可证要如何办理?希望能帮助你,需要申请医疗器械资质的人员可以咨询傲火企业咨询中心。


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