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医疗器械许可证经营范围怎么分类?什么是一类

医疗器械许可证经营范围如何划分?什么是一种,两种和三种?它们是什么?今天傲火企业咨询为您带来医疗器械企业许可证经营范围的信息,希望对您有所帮助。 医疗器械分类: 第..

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医疗器械许可证经营范围怎么分类?什么是一类

发布时间:2020-07-17 热度:

医疗器械许可证经营范围如何划分?什么是一种,两种和三种?它们是什么?今天傲火企业咨询为您带来医疗器械企业许可证经营范围的信息,希望对您有所帮助。

医疗器械分类:

第一类医疗器械包括:

通过日常管理,保证医疗器械的安全性和有效性。第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。第三类是指植入人体内,用于支撑和维持生命,对人体有潜在危险的医疗器械,必须严格控制其安全性和有效性。必须获得“医疗器械管理企业资质”。

医疗器械许可证经营范围怎么分类?

第二类医疗器械包括:

方法:基础外科器械6801件;神经外科器械6803件;眼科手术器械6804件;口腔外科器械6806件;胸心血管外科器械6807件;腹部外科器械6808件;泌尿外科肛肠外科器械6809件;骨科(骨科)手术器械6810件;妇产科手术器械6812件;注射穿刺器械6815件;普通检查器械6820件;口腔器械6806件;胸心血管外科器械6807件;腹部外科器械6808件;泌尿外科肛肠外科器械6809件;骨科(骨科)手术器械6810件;6812妇产科手术;6821医用电子仪器;6822医用光学仪器、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学仪器、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及相关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826理疗设备;6827中药设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用医疗设备方法:X射线附属设备及配件;6833医用核素设备;6834医用辐射防护用品及器材;6840临床检测分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用实验室及基础设备;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料及人工器官;6854手术室、急诊室,诊疗室设备及器材;6841医学检验室及基础设备及设备;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料及人工器官;6854手术室、急诊室、诊疗室设备及;6855牙科器材;6856病房护理器材;6857消毒灭菌器材;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器材;6863口腔材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注:6815、6866非二类项目面积可为100平方米。如果有6846/6877项,必须有一名临床医学或以上专业人员。

第三类医疗器械包括:

方法:眼科手术器械6804件;胸心血管手术器械6807件;骨科(骨科)手术器械6810件;注射穿刺器械6815件;医用电子仪器设备6821件;医用光学仪器、仪器及内窥镜设备6822件;医用光学仪器6822-1件,仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及相关设备;6824医用激光设备;6825医用高频设备;6826物理治疗设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线辅助设备及部件;6832医用高能辐射设备6833医用核素设备;6840临床实验室分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环和血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器械;6858医用冷、低温、制冷设备及器材;6863口腔材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入设备;6826理疗康复设备。

注:同一产品的第二类和第三类,只需选择第二类和第三类医疗器械(包括第二类和第三类),而不是从第二类和第三类医疗器械中单独选择。如果有6846/6877项,必须有一名临床医学专业人员或以上。

关于许可证经营范围医疗器械业务的内容,傲火企业咨询今天将在这里分享。如果您想了解更多有关三类医疗器械的许可证业务,请与我们联系。傲火企业咨询公司愿与您携手共进。 


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