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医疗器械经营许可证是什么?

医疗器械许可证业务是指经营医疗器械(单独使用或者与人体结合使用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件)所需的证件。同时也是经营企业医疗器械的必备凭证..

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医疗器械经营许可证是什么?

发布时间:2020-07-16 热度:

医疗器械许可证业务是指经营医疗器械(单独使用或者与人体结合使用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件)所需的证件。同时也是经营企业医疗器械的必备凭证。设立省人民政府药品监督管理局第二类销售企业的医疗器械,经营企业业务的第三类医疗器械,由自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并发布了《医疗器械行业企业许可证》。目前,医疗器械许可证业务实行岗位审批。工商行政管理部门发给营业执照后,应当申请批准。““医疗器械管理企业许可证”有效期5年。

医疗器械是指单独使用或与人体结合使用的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件;其在人体表面和身体上的功能不是通过药理学、免疫学或新陈代谢获得的,但这些手段可以参与并起到一定的辅助作用,其使用的目的是达到以下预期目的。

(1) 疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解。

(2) 诊断、治疗、监测、缓解和赔偿受伤或残疾。

(3) 对解剖学或生理过程的研究、替代和调节。

(4) 怀孕控制。

医疗器械经营许可证是什么?

医疗器械分类:

医院的医疗设备有诊断和治疗两大类。

诊断仪器:如生理机、肌电图、肌电图、肌电图等。

治疗性器械包括:普通外科器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X射线治疗机、,钴60治疗机、加速器、伽玛刀、各种同位素治疗装置等)。

其他类别:微波炉、高压氧、隐形眼镜等。

医院对必要的医疗设备,根据不同的层次有不同的要求。

它可以分为三类:

第一类是指通过日常管理能够保证其安全有效的医疗器械。

第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。

第三类是指植入人体内,用于支撑和维持生命,对人体有潜在危险的医疗器械,必须严格控制其安全性和有效性。 


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