医疗器械经营许可证办理流程

发布时间：2020-07-16 热度：

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案证明。

二、 具体流程处理。

（1） 首先到工商行政管理局领取营业执照，登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案证明。

（2） 然后到质监局办理组织机构代码证。

（3） 最后，在国家食品药品监督管理局网站上用组织机构代码注册一个账号，在网上申请。

（4） 《医疗器械记录网上申请表》需提交的电子资料，其中*为必填项。

1营业执照、组织机构代码证复印件。

2法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件。

3组织机构及部门设置说明。

4经营范围及经营方式说明。

5营业场所地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）、仓库地址复印件。

6操作设施和设备清单。

7管理质量管理体系、工作程序等文件的内容。

8计算机信息管理系统简介及功能描述。

9经营者授权证书。

10申请表扫描件，签名并加盖公章。

三、 第二类医疗器械，审批部门为设区的市药品监督管理局。网上申请受理后，企业按要求向政务大厅提供纸质材料。现场验收合格后，出具备案证明后方可操作。