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上海注册医疗器械公司流程你知道吗?

随着新型冠状病毒在全球的传播,医疗用品仍然供不应求,并可能长期供不应求。许多老板想探索医疗器械领域。首先,他们需要注册一家医疗器械公司。那么办理应该怎么做呢?需要..

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上海注册医疗器械公司流程你知道吗?

发布时间:2021-04-19 热度:

随着新型冠状病毒在全球的传播,医疗用品仍然供不应求,并可能长期供不应求。许多老板想探索医疗器械领域。首先,他们需要注册一家医疗器械公司。那么办理应该怎么做呢?需要满足哪些条件?我们来看看上海注册医疗器械公司的程序和规章制度。

上海注册医疗器械公司应当具备下列条件:

(1) 有与医疗器械生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员。

(2) 生产的医疗器械有质量检验机构或者专职检验人员、检验设备。

(3) 有保证医疗器械质量的管理制度。

(4) 具有与医疗器械生产相适应的售后服务能力。

(5) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

上海注册医疗器械公司流程图,国内二、三类医疗器械注册流程图。

上海注册医疗器械公司,申请生产许可证。

设立二类、三类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请领取生产许可证,并提交下列材料:

上海注册医疗器械公司流程你知道吗?


生产许可证申请所需材料:

(1) 营业执照、组织机构代码证复印件。

(2) 申请企业持有的医疗器械注册证书和技术要求复印件。

(3) 企业法定代表人和负责人身份证明复印件。

(4) 生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证书复印件。

(5) 生产管理、质检岗位从业人员学历、职称一览表。

(6) 对生产环境有特殊要求的,还应当提交设施和环境的证明文件复印件。

(7) 主要生产设备及检验设备目录。

(8) 质量手册和程序文件。

(9) 工艺流程图。

(10) 代理人授权书;其他证明材料。

我应该使用哪些证书在网上销售医疗产品。

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